KARL STORZ
Linkedin · Posted 14d ago
CSV Specialist (m/f/d)
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Deine Mission
- Computersysteme validieren: Plane und führe Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GxP-relevante Software und computergestützte Systeme durch.
- Validierungsprojekte begleiten: Überwache Qualifizierungs- und Validierungsprojekte und stelle deren erfolgreiche Umsetzung sicher.
- Compliance gewährleisten: Stelle die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GxP-Vorgaben innerhalb deines Verantwortungsbereichs sicher.
- Dokumentation verantworten: Erstelle, prüfe und genehmige Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.
- Audits und Inspektionen unterstützen: Präsentiere Qualifizierungs- und Validierungsansätze bei Kunden- und Lieferantenaudits sowie bei behördlichen Inspektionen.
- Standards weiterentwickeln: Erstelle und überarbeite Standard Operating Procedures (SOPs) zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Compliance.
- Regulatorische Anforderungen umsetzen: Verfolge neue regulatorische Anforderungen und Leitlinien und implementiere diese in bestehende Prozesse.
- Abweichungen analysieren: Bearbeite Abweichungen, führe Ursachenanalysen durch und unterstütze die Umsetzung nachhaltiger Korrekturmaßnahmen.
- Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Weitreichende Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV)
- Weitreichende Kenntnisse in regulierten Branchen wie Medizintechnik, Pharma oder Aerospace
- Fundiertes Verständnis von IT-Systemen, computergestützten Systemen und deren Lebenszyklen
- Kenntnisse im Bereich Softwareentwicklung und/oder Software Engineering von Vorteil
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie ein risikobasiertes und lösungsorientiertes Vorgehen
- Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, mit Stakeholdern auf unterschiedlichen Hierarchieebenen erfolgreich zusammenzuarbeiten
- Sehr gute Deutsch- und/oder Englischkenntnisse
- Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
- 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
- Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
- Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
- Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
- Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
- Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort
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