Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B

Poste à pourvoir en CDD, dès que possible

VOTRE ROLE : Rejoignez une fonction stratégique au cœur de la conformité digitale

Dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé, nous recherchons un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés expérimenté capable de garantir la conformité, la fiabilité et la maîtrise de notre parc de systèmes informatisés GxP.

Rattaché à l'Assurance Qualité Système, vous êtes un acteur clé de la gouvernance des systèmes informatisés. Vous accompagnez les projets de transformation digitale tout en garantissant le maintien de l'état validé des applications critiques utilisées dans les activités industrielles, qualité et laboratoire.

Votre mission va bien au-delà de la validation documentaire : vous apportez une expertise reconnue permettant de sécuriser les systèmes, maîtriser les risques réglementaires et assurer la pérennité de la conformité tout au long du cycle de vie des solutions.

VOS PRINCIPALES RESPONSABILITES :

Garantir la conformité des systèmes informatisés

• Définir et déployer les stratégies de validation basées sur les risques.
• Évaluer les impacts réglementaires des nouveaux systèmes et des évolutions.
• Assurer la conformité aux exigences GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Veiller au maintien permanent de l'état validé des systèmes GxP.

Accompagner les projets et la transformation digitale

• Participer aux projets de déploiement, d'intégration et d'évolution des systèmes informatisés.
• Représenter l'expertise Qualité Validation SI au sein des équipes projets.
• Challenger les solutions proposées afin de garantir leur conformité et leur robustesse.
• Assurer la coordination entre les métiers, les équipes IT et les fournisseurs.

Piloter les activités de validation

• Réaliser les analyses de risques et les analyses d'impact GMP.
• Rédiger et approuver les documents de validation.
• Réaliser et coordonner les activités de qualification et de tests (IQ/OQ/PQ, UAT, revalidation).
• Garantir la traçabilité entre exigences, risques, tests et résultats.

Assurer la maîtrise du parc SI GxP

• Réaliser et contribuer aux revues périodiques des systèmes.
• Évaluer les changements et définir les besoins de validation associés.
• Participer aux investigations, déviations et CAPA liées aux systèmes informatisés.
• Identifier les axes d'amélioration et les opportunités de simplification tout en préservant la conformité.

Être un référent lors des audits et inspections

• Présenter les stratégies et dossiers de validation.
• Défendre les choix techniques et qualité auprès des auditeurs et inspecteurs.
• Assurer le suivi des actions correctives et plans de remédiation.

PROFIL RECHERCHE :

Bac+5 Ingénieur, Informatique, Automatisme, Qualité ou équivalent.

Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique ou dispositif médical.

Solide maîtrise des référentiels GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15, Data Integrity et 21 CFR Part 11.

Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, eQMS, SCADA, automates ou applications GxP.

Anglais professionnel.

Ce qui fera la différence :

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre capacité d'analyse, votre leadership transverse et votre aptitude à prendre des décisions fondées sur les risques. Vous savez challenger l'existant, accompagner la transformation digitale et construire un environnement SI conforme, robuste et durable.