In-House Clinical Research Associate

Evidilya, CRO digital-native del Gruppo SPRIM., che Progetta e conduce studi interventistici e Real-World Evidence su scala globale nei settori Pharma, Consumer Healthcare, Medical Devices e Food & Nutrition

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In-House Clinical Research Associate

che guidi l'unità di monitoraggio di Evidilya — in presenza e da remoto — gestendo l'allocazione dei CRA, la qualità del lavoro e l'assegnazione degli studi.

Il ruolo combina due dimensioni:

1. Gestione dell'unità di monitoraggio— leadership, allocazione risorse, qualità operativa e coordinamento del team.

2. Monitoraggio diretto su studi condotti in remote monitoring/on-site monitoring,.

Principali responsabilità:

• Garantire la qualità e la compliance delle attività di monitoraggio secondo GCP/ICH E6(R3), MDR, SOP Evidilya e requisiti sponsor.
• Condurre direttamente attività di monitoraggio su studi remoti: PQV, SIV, IMV, COV, gestione siti e follow-up.
• Fornire coverage operativo su studi temporaneamente scoperti.
• Definire e presidiare KPI di monitoraggio (visit compliance, query resolution time, protocol deviation rate, site activation).
• Contribuire all'evoluzione dei workflow di Remote e Risk-Based Monitoring sulla piattaforma ECS.
• Interfacciarsi con Data Management, Regulatory, Quality e Medical per allineamento cross-funzionale.
• Costruire, strutturare e gestire il pool CRA (freelance) , definendo criteri di selezione, onboarding, formazione e valutazione.
• Allocare CRA e risorse di monitoraggio tra i progetti attivi in coordinamento con Project Manager e Clinical Trial Assistants.

Requisiti obbligatori:

• Certificazione CRA ai sensi del DM 15 novembre 2011 (Determina AIFA).
• Fluent English — livello minimo C1, capacità di gestire sponsor internazionali, documentazione e call in inglese.
• Almeno 1 anno di esperienza documentata in ruoli di CRA / monitoraggio clinico.
• Esperienza pratica in: PQV, SIV, IMV, COV, sites management, Remote Monitoring.
• Conoscenza dei principali tool EDC (es. Medidata Rave, Veeva Vault, REDCap, Castor, Viedoc o equivalenti).
• Conoscenza approfondita di GCP/ICH E6(R3) e del framework regolatorio europeo per studi clinici (Regolamento UE 536/2014).
• Disponibilità a trasferte sui siti clinici (prevalentemente Italia, con possibile componente EU).

Requisiti preferenziali:

• Esperienza in studi decentralizzati (DCT) o ibridi.
• Esperienza in studi Real-World Evidence e studi osservazionali.
• Background su Medical Devices (ISO 14155, MDR) o su Consumer Healthcare / Food & Nutrition.
• Precedente esperienza di coordinamento di team CRA o di Lead CRA su studi multicentrici.
• Base a Milano o area lombarda (preferenziale, non escludente).

Cosa offriamo:

• Un ruolo di leadership in una CRO in forte crescita, con mandato pieno sulla costruzione di un'unità strategica.
• Ambiente digital-native: lavorerai su una piattaforma proprietaria (ECS) e su disegni di studio innovativi.
• Modalità di lavoro ibrida — HQ Milano + remote, con flessibilità operativa.
• Esposizione a un portafoglio multi-settore e multi-sponsor, con clienti internazionali.
• Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza; apertura a diverse formule contrattuali (dipendente, P.IVA/freelance senior).
• Range di Ral 28.000€ -34.000€

La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77)