Product Life Cycle Manager (m/w/d)

Product Life Cycle Manager (m/w/d) für ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Norddeutschland

Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in Norddeutschland, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Zur fachlichen Unterstützung an der Schnittstelle zwischen CMC, Quality Assurance/Compliance und Regulatory Affairs suchen wir eine engagierte Persönlichkeit. Sie berichten an die Leitung QA.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für CMC-relevante Inhalte in Part 1 und Part 2 / VNees von Zulassungsdossiers für Bestandsprodukte (vergleichbar mit Modul 2 und 3 im eCTD-Format)
• Prüfung von zulassungsrelevanten Dokumenten - darunter Herstellunterlagen, Prüfanweisungen und Validierungsdokumente - auf regulatorische Konformität
• Bewertung von Änderungen im Rahmen von Change-Control-Prozessen mit Fokus auf CMC-Auswirkungen und regulatorische Konsequenzen
• Sicherstellung der Einhaltung von ICH-Richtlinien (insbesondere ICH Q1-Q14) sowie GMP-Vorgaben in allen qualitätsrelevanten Dokumenten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Fachliche Begleitung und Bewertung von Produkt- und Technologietransfers unter Berücksichtigung von CMC-, GMP- und regulatorischen Anforderungen
• Eigenständige Planung und Steuerung von Projekten, insbesondere im Rahmen von Produkt-Neuzulassungen
• Unterstützung regulatorischer Prozesse an den Schnittstellen zu Artwork-Management und Pharmakovigilanz
• Zusammenarbeit mit externen Partnern, Dienstleistern und Behörden in allen relevanten Arbeitsbereichen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung mit fundiertem pharmazeutischem Hintergrund
• Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie, z. B. in der Qualitätskontrolle oder Herstellung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere ICH/VICH-Richtlinien, Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) sowie EU-GMP-Leitlinien
• Erfahrungen in der Formulierungsentwicklung sind von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und sorgfältige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen

• Ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet
• Große Gestaltungsspielräume und Eigenverantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag in Vollzeit

Jetzt fehlen nur Sie! Also her mit der Bewerbung und Sie haben die Chance ein Teil der Liga der Außergewöhnlichen zu sein unter s.chaudhry(a)realstaffing.com oder telefonisch 069/264898014

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